인체대상시험(임상test(실험) 방법에 집중하여)
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작성일 22-11-27 07:43
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인체대상시험
임상實驗(실험) 방법에 집중하여
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인체대상實驗(실험)이란..
“살아 있는 인간에
대한 의학적 實驗(실험)”
實驗(실험) 당하는 자의 생명,신체,정신,인권 등에 대한 손상이나 침해를 초래할 위험이 있으므로, 실행할 때에는 엄중한 주의와 신중한 계획이 필요함
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임상시험이란..
“의약품, 의료기기 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험”
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개발도상국에서의 임상實驗(실험) 배경
1940년대:통제된 임상實驗(실험)이라는 엄격한 實驗(실험)계획등장
1962년:미국에서 법제화
임상實驗(실험)에 막대한 비용발생
개도국 식민지-보건의료서비스 미비,조건부차관
세계화-담배, 음료, 패스트푸드 유입
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용어요점
위약대조實驗(실험)-피實驗(실험)자를 두 그룹으로 나누어 각각 신약과 위약을 투여하여 effect를 비교하는 임상實驗(실험)방법
위약-가짜 약(효능 없는 설탕덩어리)
활성대조임상實驗(실험)-피實驗(실험)자를 두 그룹으로 나눠 각각 신약과 기존의 최선의 치료 약물을 투여하여 effect를 비교하는 임상實驗(실험)방법
FDA-Food and Drug Administration
미 식품의약국
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위약대조實驗(실험)의 윤리적 문제
임상實驗(실험)에서 대부분 위약대조實驗(실험)이 사용되지만 피實驗(실험)자에게 위약을 사용하는 것에 윤리적 결점
임상實驗(실험)대상 환자에게 위약(어쩌면 열등한 치료)을 처방하는 것이 윤리적으로 타당한가 환자를 치료할 수 있는 상황에서 연구를 위해 진료를 하지 않고 질병이 악화되도록 방치하는 것은 윤리에 어긋남(헬싱키 선언)
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위약대조實驗(실험)의 기능적 문제
신약과 위약과의 대조는 신약의 effect가 미미할지라도 effect가 있는 것처럼 보임
실제로 위약과 대조에서 미미한 effect가 있더라도 FDA승인을 받을 수 있음
기존에 나와있는 약들과 비교하지 않는다면 더 effect가 좋은 약이 개발되는 것이 아니기 때문에 신약이 개발되어도 현재 상황이 개선되지 않는다
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